無菌隔離器功能特點(diǎn)及其隔離技術(shù)的重要性分析

　　隔離技術(shù)一般采用密閉的裝置，例如isolator(隔離器)、rabs(限制進(jìn)入屏障)以及手套箱等被越來越廣泛地運(yùn)用于無菌藥品的生產(chǎn)、藥物研究和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用。
 
　　隔離技術(shù)的應(yīng)用主要有3方面的考慮：
 
　　1.保護(hù)無菌藥品在生產(chǎn)過程中不受交叉污染或外部環(huán)境的影響；
 
　　2.保護(hù)人員遠(yuǎn)離高活性、高致敏性和毒性物質(zhì)的侵害(例如：青霉素類、細(xì)胞毒素類、激素類、抗腫瘤類、放射性藥物等藥品)；
 
　　3.保護(hù)環(huán)境免受高活性、高致敏性和毒性物質(zhì)在無控制的條件下傳播。
 
　　無菌隔離器由滅菌實(shí)驗(yàn)艙、傳遞艙兩個艙體和汽化過氧化氫滅菌器等組成，傳遞艙對樣品(帶包裝容器)、檢驗(yàn)用具、培養(yǎng)基及緩沖液進(jìn)行滅菌處理(使用汽化過氧化氫氣體對表面微生物進(jìn)行滅菌)，在通過RTP無菌傳遞進(jìn)入實(shí)驗(yàn)艙進(jìn)行無菌檢查(或微生物限度檢查)。
 
　　隔離器采用硬艙(或軟強(qiáng))體結(jié)構(gòu)，艙體內(nèi)材質(zhì)為316不銹鋼或無毒PVC，艙體外材質(zhì)為304L不銹鋼或無毒PVC。艙內(nèi)潔凈度符合GMP  *的要求?？刂葡到y(tǒng)可進(jìn)行自動控制操作、運(yùn)行檢測。內(nèi)部物料的轉(zhuǎn)運(yùn)通過隔離器自帶的手套進(jìn)行操作(手套需定期進(jìn)行測漏實(shí)驗(yàn)，壓力衰減法)。
 
　　滅菌結(jié)束后，通過進(jìn)出分口的高效過濾器H14進(jìn)行內(nèi)部凈化，使艙體內(nèi)部持續(xù)維持*層流(或紊流)。實(shí)驗(yàn)艙內(nèi)集成集菌儀，供藥品無菌檢查和微生物限度檢查用。檢驗(yàn)結(jié)束后，通過外開門傳出隔離器。
 



　　無菌隔離器結(jié)構(gòu)功能特點(diǎn)：
 
　　1. 選用透明pvc膜組成的軟艙體結(jié)構(gòu)，整機(jī)結(jié)構(gòu)及操作平臺選用316l不銹鋼，頂端整體封閉式結(jié)構(gòu)設(shè)計.
 
　　2. 可集成滅菌系統(tǒng)、控制單元、進(jìn)出風(fēng)系統(tǒng)、空氣過濾單元等，更加美觀大方，易于清潔維護(hù)；
 
　　3. 操作艙手套標(biāo)準(zhǔn)操作口設(shè)計，無操作盲區(qū)；
 
　　4. 袖套采用優(yōu)質(zhì)材料制作，密閉性、化學(xué)兼容性及抗機(jī)械磨損性能進(jìn)一步提高；
 
　　5. 操作艙、傳遞艙組合使用，亦可單獨(dú)使用，直接將集菌儀的泵單元整合到操作平臺上；
 
　　6. 艙內(nèi)進(jìn)、出風(fēng)端口均采用h14級高效過濾器及進(jìn)口高性能離心風(fēng)機(jī)，艙內(nèi)氣流模式為紊流，能夠持續(xù)維持正壓；
 
　　7. 安裝高效過濾器壓差監(jiān)測功能，實(shí)時顯示hepa的通風(fēng)量狀態(tài)；
 
　　8. 預(yù)留連接過氧化氫(vhp)滅菌器的接口，內(nèi)部采用過氧化氫氣體或臭氧氣體進(jìn)行殺菌，對艙內(nèi)空氣中及暴露的表面可達(dá)到lg6殺孢子效力；
 
　　9.具備遠(yuǎn)程控制功能的控制系統(tǒng)，所有重要信息顯示在同一個觸摸屏上，方便操作，也可由微機(jī)遠(yuǎn)程控制和記錄所需的過程參數(shù)，滿足用戶保存實(shí)驗(yàn)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)和追溯的需要；
 
　　10. 可通過多種方式，例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有rtp系統(tǒng)的傳遞艙等對接，實(shí)現(xiàn)物品的無菌傳遞；
 
　　11. 更大直徑的物料大門設(shè)計，物料進(jìn)出及艙內(nèi)清潔更加便捷；
 
　　12. 無菌廢棄物傳遞通道，及時轉(zhuǎn)移出各類試驗(yàn)廢棄物，節(jié)省操作空間；
 
　　13. 帶有多功能組合接口，如25mm標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生快接口、公用介質(zhì)(電、氣)及驗(yàn)證/檢測口等；
 
　　14. 工作臺尺寸和外形可根據(jù)用戶需要設(shè)計定制。